식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 2026년 4월 1일부터 한국희귀·필수의약품센터에서 수입하여 공급하는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세·부가가치세(이하 관·부가세)가 면제*될 것이라고 밝혔다.
* 「관세법」 및 「조세특례제한법」 개정('25.12.23) → 시행('26.4.1~)
그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 ｢관세법｣ 및 ｢조세특례제한법｣이 공포된 이후 이를 소관하는 재정경제부와 하위법령 개정에 관한 지속적인 협의를 진행하여 법률 시행시기에 맞춰 관련 절차를 완료하였으며, 한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원할히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비*하였다.
* 구체적인 신청절차 및 서류양식은 ‘희귀·필수센터 홈페이지(https://www.kodc.or.kr) → 공지·공고’에서 확인 가능
환자는 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품에 대해 희귀난치성질환 치료목적 소견*이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비하여 한국희귀·필수의약품센터에 관·부가세 면제를 신청**할 수 있다. 또한 한국희귀·필수의약품센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품도 동일한 면세 혜택이 적용될 예정이다.
* 관부가세 면제적용 대상: 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」(복지부 고시) 제5조에 따른 [별표 4] 희귀질환자 산정특례 대상 및 [별표 4의2] 중증난치질환자 산정특례 대상
** 「건강팔팔 핫라인(☎ 02-508-7318)」 운영을 통해 자가치료의약품을 처음 신청하는 환자가 절차상 어려움을 겪지 않도록 면세적용 요건서류 안내 및 맞춤형 상담 서비스 제공할 계획
유지현 (사)한국희귀･난치성질환연합회장은 이번 제도 시행에 대해 “그간 높은 약가와 관･부과세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성질환 환우와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책”이라고 환영하며, “앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망한다”고 전했다.
식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 관·부가세 면제대상 확대 희귀난치성질환을 가진 환자들의 비용 부담이 경감될 것으로 기대하며, 앞으로도 희귀난치성질환 환자들의 치료 기회를 보다 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
* 출처 : 대한민국 정책브리핑 > 브리핑룸 > 보도자료(식품의약품안전처)